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权威 | 新领先医药各地子公司全面通过ISO9001质量管理体系监督评审

发布时间:2023-11-28

2023年11月,方圆标志认证集团评审组专家对北京新领先医药及下属子公司郑州深蓝海生物医药就GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系运行情况进行了年度监督评审,并对新领先(重庆)医药子公司进行了首次质量体系评审。

自2019年新领先首次通过ISO9001质量管理体系认证以来,在以杨老师带领的审评组专家长期严格的陪伴式审核和指导下,公司内部内审团队整体水平得到明显提升,并通过对1-3年新员工沉浸式培养,真正实现“笃行药学临床全程全员质量控制,共创全产业链研发服务品质龙头”的质量方针。此次监督评审取得满意结果,评审组专家对新领先对质量管理体系的理解和自主执行给予了高度认可和赞叹,也将新领先(重庆)医药子公司纳入了质量管理体系范围,顺利获得质量体系认可子证书。

 

 
 

▲ 首次会议现场(依次为北京研究院、临床运营中心、新领先(重庆)医药、郑州深蓝海)

 

质量和效率作为企业可持续发展的生命线,更是CXO企业的核心竞争力。新领先医药高度重视质量管理,由公司总裁办和董办领导亲自带队,各部门一把手作为第一负责人,全员参与管理落实,不断加强风险管控意识,强化标准管理体系内容培训,严格执行内部管理审核,并在运行中不断发现问题,持续改进。努力为客户创造最大价值,提供更优质的服务。

本次审核准备过程中,各部门认真梳理质量管理体系运行情况,对照ISO 9001:2015质量管理体系要求,加强监督检查工作。在审核过程中,与审核组专家深入交流探讨,真正做到在检查审核中深化学习,以完善的体系促高质量的管理。
 

 
 
▲ 审核现场照片

 

新领先总裁高世静女士在末次会议中致辞,她首先对审核组专家一直以来对我司质量管理体系的引领和指导、全体新领先人的认真负责表达了由衷的感谢。她表示,新领先一直秉承在技术平台持续创新的基础上,通过质量管理体系不断的迭代升级,能够在新的不确定的医药时代下,为客户创造更大的价值。公司也将借助质量管理体系执行和认证年审工作的开展,保证公司的战略目标高效高质达成,并完备组织的持续创新和改进能力。向内挖掘,把对质量管理体系的深入理解根植到每一个项目的运行和管理中,以最佳的专业心、责任心和敬畏之心,认真对待研发工作中的每一个细节,高质高效完成每一项科研服务和产品转化,实现对客户的承诺;向外延伸,从北京总部到郑州、重庆各地子公司,全面深入推进质量管理体系建设和运行,使项目运行管理更加标准化和专业化。同时,将国际化的质量管控思维延伸到公司的各个层面,不断提升公司综合管理水平,为公司国际化进程提供有力支撑和可持续性发展的动力。
 


▲ 新领先总裁高世静女士在末次会议致辞


▲ 审核专家与新领先领导合影

 

最后,感谢所有高管的共同努力,期待全体新领先人持续精进,2024年用创新的方式、SOP减法的方式实现公司2024年度质量管理体系跨越式提升!
 

01 关于ISO9001认证
 
       ISO9001质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构,依据正式发布的质量管理体系标准,对企业的质量管理体系运行情况开展的合格评定,经评定满足标准要求的,由认证机构颁发质量管理体系认证证书。ISO9001认证的质量管理涉及组织环境、相关方需求和期望、人员管理、资源管理、设计开发、生产过程、绩效评价、持续改进等。它是国际标准化组织颁布的第一套具有管理性质的国际标准,目前已被180多个国家广泛采用,深受用户信赖。
 
02 关于新领先医药
 
       新领先医药自2019年首次获得ISO9001质量体系认可证书以来,一直践行质量体系和项目研发双引擎策略,持续改进和完善质量管理体系,使其更好地为新药和仿制药研发服务。新领先医药一直将客户满意作为服务宗旨,致力于为客户提供专业、高效、高质的药学研发、临床研究以及MAH等全产业链优质服务。公司始终秉承“笃行药学临床全程全员质量控制,共创全产业链研发服务品质龙头”的质量方针,严格执行ISO9001以及CNAS体系要求,开创了行业领先的“研发+GMP”质量管理体系,通过QA、上会管理中心以及技术委员会对项目进行全流程的质量控制,确保每一个项目高质高效报批转化。
 

 

-END-

 

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