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沟通技巧 | 临床试验中如何实现与各方有效沟通

发布时间:2024-01-08

临床试验项目沟通管理是项目能够顺利开展的基础和关键,如何实现与项目各方的高效沟通,加速项目进程,是临研人始终在思考的问题。本文聚焦项目沟通,分享与各方沟通的技巧,望对广大临研人有所帮助和启发。


PART.01 / 与患者的沟通
 

与患者沟通的主要方向是确保患者在临床试验中得到适当关怀和支持,可通过以下几点:

 

建立信任和尊重

与患者的沟通应始于建立信任和尊重的基础之上。监查员应该以友好、尊重和包容的方式与患者互动,使患者感到被重视。

 

善于倾听

倾听是与患者沟通的关键。监查员应该积极倾听患者的需求、问题和担忧,而不仅仅是提供信息。

① 主动倾听:给予患者足够的时间来表达他们的观点。 

② 提问:用开放性问题引导对话,鼓励患者分享信息。 

③ 同理心:理解患者的感受和情感,更好地满足他们的需求。 

④ 避免打断:不要在患者讲话时打断,确保他们完整表达意见。

 

清晰表达

监查员应以清晰、易懂的方式表达试验的目的、程序和风险。避免使用专业术语和术语,而是用简单的语言解释。

知情同意

确保患者充分了解试验的性质,包括可能的风险和好处。监查员应提供明确和详尽的知情同意书,以便患者能够作出知情的、自愿的决策。

定期跟进

与患者的沟通不应仅限于知情同意过程。监查员应建立持续的联系,提供试验进展的更新,并确保患者的需求得到满足。

提供支持

如果患者需要额外的支持,监查员应提供信息和资源,以帮助他们更好地理解试验和管理可能的情感和实际问题。

保护隐私和机密性

患者的隐私和机密性应得到尊重。监查员应确保他们的个人信息得到妥善处理,并遵守相关法规。

解决问题和疑虑

如果患者有问题或疑虑,监查员应及时回应,提供解释和信息,以减轻他们的担忧。

 

PART.02 / 与研究人员的沟通

 

与研究人员的沟通是确保临床试验顺利进行和合规性的关键。以下就如何建立积极合作关系、协调工作以及解决问题和冲突,提出几点建议和思考:

 

建立积极合作关系

① 建立联系和互信:与研究人员建立联系,向他们介绍自己,建立互信关系。表明你的目标是支持他们的工作,确保试验的成功。 

② 明确沟通渠道:共享明确的沟通渠道,包括电子邮件、电话、定期会议等。确保双方都清楚如何联系对方以及何时联系。 

③ 有效沟通技巧:使用有效的沟通技巧,包括明确、简洁、有礼貌的语言。倾听他们的需求和问题,提供明确的答案。 

④ 协作和支持:表明你愿意积极协作和提供支持,讨论如何解决问题和克服挑战。

 

协调与研究人员的工作

① 清晰的监查员职责以及专业的技能:确保研究人员清楚了解监查员的监测职责,在解决问题的过程中表现出专业性,使人信服。 

② 协助培训:协助研究人员培训和教育,以确保他们了解试验方案、数据记录和监查员的要求。 

③ 定期监查:建立定期监查计划,以确保研究人员可以有效地跟踪试验进展,识别问题和提供必要的支持。

 

解决问题和冲突

① 积极问题解决:当问题出现时,与研究人员一起讨论问题的来源,共同制定解决方案,以确保试验进展。 

② 保持冷静和尊重:在处理问题和冲突时,基于事实和数据解决问题,保持冷静和尊重,避免情绪化反应。 

③ 调解和协商:如果问题无法轻松解决,可以考虑寻找中立的第三方来协助解决争议。 

④ 记录问题和解决方案(复盘):记录问题的详细信息和采取的措施,以便将来的参考和学习。

 

PART.03 / 与机构办公室、伦理办公室的沟通

 

提供清晰的申请材料

① 明确和完整的文件:确保提交的申请材料是明确和完整的。 

② 使用清晰的语言:使用简单、清晰的语言来描述试验的性质、目的和程序。 

③ 提供支持文件:提供所需的支持文件,如研究协议、数据收集工具等。 

④ 合规性和法规:提供证据表明试验的合规性。

 

与伦理审查委员会(IRB)的合作

① 快速响应:如果IRB提出问题或需要进一步的信息,及时响应并提供所需的信息。 

② 解释和协商:如果IRB对试验计划有疑虑或提出修改建议,积极解释和协商。 

③ 协助IRB审查:提供额外的信息和文件以满足他们的需求。 

④ 遵循指南:遵循IRB的指南和程序,以确保试验的伦理审查顺利进行,包括填写正确的申请和遵守审查时间表等。 

⑤ 透明度:保持与IRB的透明度。在试验过程中更新IRB,包括不良事件、招募进展和数据的变化。

 

PART.04 / 有效的书面和口头沟通

有效的书面和口头沟通技巧是临床试验监查员成功履行其职责的重要一部分。通过清晰、简洁、有逻辑的表达,以及积极的倾听和反馈,确保有效地与各种参与方沟通,促进试验的顺利进行。
 

书面沟通

① 表达明确简洁:确保书面报告和文件清晰、简洁。

② 结构化信息:将信息组织成结构化的段落和部分,使用标题和子标题来帮助读者更容易浏览和理解文档。 

③ 目标明确:在书面沟通中明确目标和信息传达的目的。 

④ 避免歧义:用具体的词汇取代模棱两可或模糊的语言来传达你的意图。 

⑤ 格式文字正确:检查文档确保无语法/拼写错误。

⑥ 使用图表和图像:使用图表、图像和表格来可视化数据和信息。

⑦ 审查和反馈:在提交之前请先审查你的文档。
 

口头沟通

① 表达清晰:以清晰、有逻辑的方式表达自己的思想。 

② 适当的语调和音量:保持适当的语调和音量,语气友好而专业。

③ 提问回应:用提问来引导对话,积极回应对方的问题和意见。 

④ 管理时间:确保会议或讨论保持在安排的时间内。 

⑤ 处理问题和冲突:保持冷静,寻找解决方案而不是指责。

⑥ 训练和准备:重要的口头沟通,如会议或报告,进行充分的准备和训练,以确保信息传达清晰。

 

在临床试验中,与不同参与方正确有效地沟通是确保临床试验顺利进行、科学性和合规性的关键要素。以上内容仅为部分沟通技巧,欢迎大家交流探讨。
 

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